中新网伦敦11月2日电 (欧阳海宇)英国政府11月2日宣布将对罕见病治疗监管框架实施重大改革，旨在加快从研发到患者获取的整个流程。这项工作是英国政府推进生命科学战略的重要组成部分。
据药品和保健品监管机构称，目前英国约有 350 万人患有罕见疾病，只有不到 5% 的罕见疾病获得批准的治疗方案。诊断患者平均需要 5.6 年，30% 的受影响儿童在 5 岁之前死亡。
英国药品和保健品监管局表示，罕见病不仅给患者及其家庭带来巨大负担，每年还给英国经济造成约149亿英镑（1394亿元人民币）的经济损失。
为此，英国政府将牵头成立一个新组织——罕见病治疗联盟，其成员将包括患者及其代表、学者和行业利益相关者，共同应对罕见病的挑战。
与此同时，英国药品和保健品监管局提出了多项创新监管思路。最有趣的是“单一早期批准”机制的探索。这意味着当临床证据有限但很有希望时，只需授予一次临床试验和上市许可，并辅以严格的实时监测和安全性评估，从而大大简化了审批流程。
英国药品和保健产品监管局表示，改革还将促进英国与世界之间的证据共享，帮助英国建立罕见病治疗创新的全球基准。
一些患者和行业团体对此举表示欢迎。尼克·米德 (Nick Mead)，Genomi 首席执行官cs UK表示，对于许多家庭来说，诊断出罕见疾病往往意味着没有有效的治疗方法。此次改革是改变现状的重要一步，也将增强英国在罕见病治疗方面的国际竞争力。 （完）【编辑：魏晨曦】
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